新版GMP认证制药用纯化水设备更新点
发布时间：2015-04-27 10:43:13作者：上海轩仪来源：http:///点击：1066
新版GMP认证制药用纯化水设备更新点
据了解，GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产准入门槛。之前我国实施的是1998年版GMP认证标准，为适应国际药品GMP发展的趋势，今 年3月1日我国参照欧美等国际标准，推行2010年版GMP.天津食品药品监督管理局药品安全监管处处长刘春树表示，新修订的GMP在无*药品部分、人员 条件与要求、生产工艺的质量标准控制以及制药工业验证技术上有所更新。首先非无*制剂工厂的净化基本设置是本次新版GMP较1998年版修改*多的部分，要求工厂的环境控制与国际要求达到基本一致。
其次在生产工艺的质量标准控制上，新版GMP要求新产品在设计阶段就已存在质量风险的，不能获得批准，也不能投入生产。
再次新规范在通则中对执业人员的职能、职责作了明确而详细的 要求，同时对相应的*业人员的从业资质也作了对应性要求。
*后新规定在无*验证的要求上也与国际上完全保持一致。
以上四点新变化，将从根本上改变我国无* 药品生产所面临的高风险现状，从源头上提高公众用药安全保障水平，推动医药经济结构调整和产业升级。
GMP要求逐渐成为医药行业行业规范标准，作为水处理方面的纯化水设备也面临挑战，天津市一张新版《药品生产质量管理规范》（GMP）由田边制药公司获得。我们从食品药品监督管理局了解到，随着两家企业通过新版GMP认证，天津企业认证申请、认证检查、认证通过公示等整个企业生产认证工作将全面启动。未来天津现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无*药品的生产，要在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品的生产要在2015年12月31日前达到新版GMP要求。在整个医药生产过程中，纯化水一般是*门用于疫苗、注射液、清洗等用途的水，需要*门的纯化水设备进行产水。
环保行业作为新兴产业得到*高度重视，特别是水处理方面，是*产业发展的原动力，目前国内水处理行业还没有形成大规模配套生产，产品涵盖范围广，品类杂乱，用于医药生产方面的纯化水设备更是如此。
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