2010年版中国药典纯化水标准
发布时间：2013-09-19 23:14:22作者：admin来源：未知点击：1234
自2010年10月中国药典正式实施以来，各个药企在准备GMP认证时，更是关心相关制药用水设备，那么，让我们来看看制药用水的概念。
什么是制药用水
2010年版中国药典附录中注明了制药用水的概念，根据用途大致分为三类：
1)纯化水
2)注射用水
3)灭*注射用水
而美国药典将制药用水分七种，除了2010年版中国药典的3种外，另外还有以下四种：
1)灭*纯化水
2)抑*注射用水
3)灭*灌注用水
4）灭*吸入用水
纯化水标准如下：
中国药典(2010年版)纯化水标准
| 项目 | 中国药典(2005年版)纯化水 |
| 来源 | 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂 |
| 性状 | 无色澄明液体、无臭、无味 |
| 酸碱度pH | 符合规定(定性检测) |
| 硝酸盐 | 0.06 mg/l |
| 亚硝酸盐 | 0.02 mg/l |
| 氨 | 0.3 mg/l |
| 电导率（25℃） | 2us/cm |
| 总有机碳 | 0.50mg/l |
| 易氧化物 | 符合规定(定性检测) |
| 不挥发物 | 10 mg/l |
| 重金属 | 0.3 mg/l |
| 细*内毒素 | ----- |
| 微生物限度 | 100cfu/ml |
注射用水：以饮用水或纯化水作原料用水，采用蒸馏法或者RO反渗透法制取。
灭*注射用水：灭*的注射用水，每次剂量的包装不能大于1L。
灭*纯化水：灭*纯化水，主要用于大批量非肠道药物以外的灭*制剂。
抑*注射用水：注射用水加入抑*剂，主要用作非肠道药物制剂的稀释剂。可以次剂使用一剂量或多次剂量包装，包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性，并不得将其用于新生儿。
灭*灌注用水：灭*灌注用水是经灭*的1次剂量包装的注射用水，供灌注用，包装容量大于1L。
灭*吸入用水：灭*吸入用水是经灭*的适宜包装的注射用水，用于吸入疗法。
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